Anwendung · Medizinprodukte
Antimikrobielle Beschichtung für Katheter und Medizinprodukte.
ZCP aus Dresden entwickelt die Z-Chitosan-Beschichtung für Harnkatheter und weitere Medizinprodukte gemeinsam mit Herstellern.
- Problem
- Biofilm und Verkrustung auf Harnkathetern
- Material
- Silikon als Referenz; Polyurethan nach Prüfung
- Einbringung
- Beschichtung der Außenfläche; Lumen nach Machbarkeit
- Prüfdaten
- ausgewählte Prüfdaten auf Anfrage, nach Prüfung und unter NDA
Das Problem
Biofilm auf liegenden Kathetern.
3–8 %
Bei liegendem Blasenkatheter tritt eine Bakteriurie mit einer Häufigkeit von 3–8 % pro Tag auf. Die Liegedauer ist der wichtigste Risikofaktor.1
Biofilm
Auf Kathetern wachsen Bakterien als Biofilm in einer gelartigen Polysaccharid-Matrix. Ureasebildende Arten wie Proteus mirabilis erzeugen kristalline Biofilme, die das Lumen verkrusten und verschließen können.2
4,3 Mio.
In Krankenhäusern der EU und des EWR erwerben jedes Jahr rund 4,3 Millionen Patientinnen und Patienten mindestens eine nosokomiale Infektion. Harnwegsinfektionen zählen zu den häufigsten Arten.3
Literatur
Biofilm-Zeitmaschine
Wie ein Biofilm entsteht – und wo eine Beschichtung ansetzt.
Ziehen Sie den Zeitschieber von 0 bis 72 Stunden. Links wächst Biofilm auf unbehandeltem Silikon, rechts zeigt das Modell das Entwicklungsziel von Z-Chitosan: die frühe Anlagerung zu stören.
Was sehe ich?
Eine Oberfläche wirkt dort, wo Zellen sie berühren: in Phase 1 und 2. Ob und wie Z-Chitosan diese Phasen in einem Produkt beeinflusst, zeigen erst Prüfungen im Projekt. Modellhafte Darstellung mit vereinfachter Zeitachse. Der reale Verlauf hängt von Organismus, Oberfläche und Nährstoffen ab.
Einbringung
So kommt Z-Chitosan an den Katheter.
Der Einbringungsweg ist eine Beschichtung. Welche Flächen (außen, Lumen oder beides) und welches Verfahren zum Einsatz kommen, legen wir mit dem Hersteller fest.
Schaft
- Material
- Silikon
- Richtwert
- Außendurchmesser 12 Fr = 4,0 mm, 14 Fr = 4,7 mm, 16 Fr = 5,3 mm (1 Fr = 1/3 mm), Wand um 1 mm
- Funktion
- flexibler Körper
- Z-Chitosan
- Außenfläche
- Prüfung
- ISO 20696
Drainagelumen
- Material
- Innenfläche des Schafts
- Richtwert
- herstellerabhängig
- Funktion
- leitet Urin ab
- Z-Chitosan
- Innenbeschichtung nach Machbarkeit
- Prüfung
- ISO 20696
Füllkanal
- Material
- Silikon
- Richtwert
- unter 1 mm Durchmesser
- Funktion
- füllt den Ballon
- Z-Chitosan
- nicht vorgesehen
- Prüfung
- ISO 20696
Ballon
- Material
- dünnwandiges Silikon
- Richtwert
- 5–10 ml Füllung (Erwachsene)
- Funktion
- hält den Katheter in Position
- Z-Chitosan
- Außenfläche möglich
- Prüfung
- ISO 20696
Beschichtung
- Material
- Z-Chitosan-Beschichtung, Aufbau je Produkt
- Richtwert
- Schichtdicke je Produkt, festgelegt im Projekt
- Funktion
- antimikrobielle Oberfläche
- Z-Chitosan
- hier
- Prüfung
- ISO 22196, ISO 10993-5
Modell wird geladen …
Schichten
Größe
Schicht anklicken oder in der Szene antippen. Herkunft und Allergiehinweis finden Sie auf der Seite Herkunft.
Beispiele für beschichtbare Produkte
- Harnkatheter (Foley, intermittierend, Nelaton)
- Ureterstents
- Drainagen
- Tuben und Atemwegsprodukte
- Wundauflagen
- Implantatoberflächen
Prüfung
Prüfung und Einordnung.
Welche Prüfungen ein Produkt mit Z-Chitosan braucht, hängt von Material, Einsatz und geplanter Aussage ab; wir legen sie im Projekt gemeinsam fest. Zum Schutz unseres geistigen Eigentums können ausgewählte Prüfdaten potenziellen Partnern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, nach Prüfung und unter einer Vertraulichkeitsvereinbarung.
Regulatorischer Rahmen
Ein beschichteter Katheter ist ein Medizinprodukt nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die Klasse hängt vom Produkt ab; eine antimikrobielle Beschichtung kann nach Anhang VIII, Regel 14 oder 18, Klasse III auslösen. Ob Regel 18 greift, hängt von der Rohstoffquelle des Chitosans ab; das klären Hersteller und Benannte Stelle.6
- Iunter 60 Minuten
- IIabis 30 Tage
- IIbüber 30 Tage
- IIImöglich durch die Beschichtung (Regel 14 oder 18)
ISO 10993-1 (biologische Beurteilung im Risikomanagement), u. a. ISO 10993-5 (Zytotoxizität)7
Einordnung, keine Rechtsberatung. Stand: 26.09.2026
Regulatorik im DetailFür Ihre Unterlagen
Partner-Steckbrief
- Problem
- Biofilm und Verkrustung auf Harnkathetern; katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI)
- Materialien
- Silikon als Referenz; Polyurethan und weitere Medizinkunststoffe nach Prüfung
- Einbringung
- Beschichtung der Außenfläche; Lumen nach Machbarkeit
- Prüfdaten
- ausgewählte Prüfdaten auf Anfrage, nach Prüfung und unter NDA
- Regulatorischer Rahmen
- MDR (EU) 2017/745, Klasse nach Anhang VIII je Produkt; ISO 10993-1; ISO 20696
- Zusammenarbeit
- Lizenz · gemeinsame Entwicklung mit Herstellern
- Status
- Partner gesucht
- Ansprechpartner
- Hadi Sultani, Geschäftsführer · +49 176 84362604
Häufige Fragen
Was Hersteller fragen.
Ihre Frage ist nicht dabei? Fragen Sie den Assistenten oder das Team.
Welche Kathetermaterialien kommen für eine Z-Chitosan-Beschichtung in Frage?
Referenzmaterial ist medizinisches Silikon. Polyurethan (z. B. für Ureterstents) und weitere Medizinkunststoffe prüfen wir je Projekt. Entscheidend sind die Haftung der Schicht, ihr Verhalten bei der Sterilisation und ob Außenfläche, Lumen oder beides beschichtet werden.
Welche MDR-Klasse hat ein Katheter mit antimikrobieller Beschichtung?
Das hängt vom Produkt ab. Bei Harnkathetern bestimmt nach MDR Anhang VIII, Regel 5, zunächst die Anwendungsdauer die Klasse: I unter 60 Minuten, IIa bis 30 Tage, IIb darüber. Die Beschichtung kann Klasse III auslösen, nach Regel 14 (arzneilich wirksamer Stoff) oder Regel 18 (Derivate tierischen Ursprungs). Die Einstufung legt der Hersteller fest und stimmt sie mit der Benannten Stelle ab.
Welche Prüfungen gehören zu einer Katheterbeschichtung?
Drei Gruppen: die biologische Beurteilung nach ISO 10993-1, etwa die Zytotoxizität nach ISO 10993-5; die antimikrobielle Wirkung an Prüfkörpern und in Biofilm-Modellen; die Produktprüfungen nach ISO 20696. Hinzu kommt die klinische Bewertung nach MDR. Welche Daten ZCP beisteuert, klären wir im Projekt.
Quellen7
- Hooton T. M. et al. (2010): Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clinical Infectious Diseases 50(5):625–663.
- Stickler D. J. (2008): Bacterial biofilms in patients with indwelling urinary catheters. Nature Clinical Practice Urology 5(11):598–608.
- European Centre for Disease Prevention and Control (2024): Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals, 2022–2023. Stockholm: ECDC; Pressemitteilung vom 06.05.2024.
- Stoodley P., Sauer K., Davies D. G., Costerton J. W. (2002): Biofilms as complex differentiated communities. Annual Review of Microbiology 56:187–209.
- Sauer K. et al. (2022): The biofilm life cycle: expanding the conceptual model of biofilm formation. Nature Reviews Microbiology 20:608–620.
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Anhang VIII, Kapitel I (Anwendungsdauer) und Kapitel III, Regeln 5, 14 und 18; MDCG 2021-24, Guidance on classification of medical devices.
- ISO 10993-1 und ISO 10993-5 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten); ISO 20696 (Sterile Urethralkatheter zur einmaligen Verwendung); ISO 22196 (Antibakterielle Aktivität auf Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen).
Passt Z-Chitosan zu Ihrem Katheter?
Der Machbarkeits-Check ist für Medizintechnik vorbelegt. Oder Sie sprechen direkt mit dem Team.