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ZCP – Z-Chitosan Products Germany

Wissen · Prüfung & Nachweis

Prüfnormen für antimikrobielle Materialien: Welche Norm misst was?

5 Min. LesezeitStand Oktober 2026

Kurz gesagt

Für antimikrobiell ausgerüstete Materialien gelten vor allem ISO 22196 bzw. JIS Z 2801 (Kunststoffe und nicht poröse Oberflächen), ISO 20743 (Textilien) und ASTM E2149 (dynamischer Kontakt). EN 1276, EN 13697, EN 14476 und EN 1500 prüfen Desinfektionsmittel, ISO 10993-5 die Zytotoxizität von Medizinprodukten. Ergebnisse stehen meist als Log-Reduktion: 2 log entsprechen 99 %, 4 log 99,99 % weniger lebensfähigen Keimen.

Petrischalen mit quadratischen weißen Kunststoff-Prüfkörpern, jeweils mit dünner Deckfolie über einem kleinen Tropfen
Symbolbild
Prüfaufbau nach ISO 22196: Prüfkörper 50 × 50 mm, Deckfolie 40 × 40 mm

Normen-Navigator: die passende Norm finden.

Wählen Sie Material und Aussage. Der Navigator zeigt die passenden Normen mit Messgröße, Bedingungen und Lesart des Ergebnisses.

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  1. 01

    Material bestimmen

    Kunststoff, Textil, andere nicht poröse Oberfläche, Flüssigprodukt oder Medizinprodukt.

  2. 02

    Aussage festlegen

    antibakteriell, antiviral, Schutz des Materials, Desinfektion oder Verträglichkeit.

  3. 03

    Bedingungen der Anwendung mit denen der Norm vergleichen und bei Bedarf eine zweite, anwendungsnähere Methode ergänzen.

Material

Aussage

  • ISO 22196:2011

    Messung der antibakteriellen Aktivität auf Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen

    Material
    Kunststoffe und andere nicht poröse Oberflächen; Standard-Prüfkörper 50 × 50 mm, höchstens 10 mm dick
    Organismen
    Staphylococcus aureus (z. B. ATCC 6538P) · Escherichia coli (z. B. ATCC 8739)
    Bedingungen
    0,4 ml Keimsuspension (2,5–10 × 10⁵ Zellen/ml) unter einer Deckfolie 40 × 40 mm; 24 h bei 35 °C und mindestens 90 % relativer Feuchte
    So lesen Sie das Ergebnis
    Antibakterielle Aktivität R = Log-Differenz der lebensfähigen Keime auf unbehandelter und behandelter Probe nach 24 h. R = 2 bedeutet 99 % weniger lebensfähige Keime. Die Norm legt keinen Grenzwert fest; ihn vereinbaren die Beteiligten.

    Kunststoffe & MasterbatchFarben & BeschichtungenVerpackungOberflächen im AlltagMedizinprodukte

  • JIS Z 2801:2010

    Antibakterielle Produkte – Prüfung der antibakteriellen Aktivität und Wirksamkeit

    Material
    wie ISO 22196: Kunststoffe und andere nicht poröse Oberflächen, Prüfkörper 50 × 50 mm
    Organismen
    Staphylococcus aureus (z. B. ATCC 6538P) · Escherichia coli
    Bedingungen
    wie ISO 22196: 0,4 ml Keimsuspension unter Deckfolie 40 × 40 mm; 24 h bei 35 °C und mindestens 90 % relativer Feuchte
    So lesen Sie das Ergebnis
    Antibakterielle Aktivität R wie bei ISO 22196. Nach JIS Z 2801 (Abschnitt 4) gilt ein Produkt ab R = 2,0 als antibakteriell wirksam. ISO 22196 beruht auf dieser Norm.

    Kunststoffe & MasterbatchFarben & BeschichtungenVerpackungOberflächen im AlltagMedizinprodukte

  • ISO 20743:2021

    Textilien – Bestimmung der antibakteriellen Aktivität von Textilerzeugnissen

    Material
    Textilerzeugnisse aller Art einschließlich Vliesstoffe: Gewebe, Garne, Materialien für Bekleidung, Bettwaren und Heimtextilien
    Organismen
    Staphylococcus aureus · Klebsiella pneumoniae
    Bedingungen
    Absorptions-, Transfer- oder Druckverfahren; Bebrütung 18–24 h bei etwa 37 °C; Keimzahl über Plattenzählung oder ATP-Lumineszenz
    So lesen Sie das Ergebnis
    Antibakterieller Aktivitätswert A (log) im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle. 2 ≤ A < 3 gilt als deutliche, A ≥ 3 als starke Wirkung.

    TextilienHygieneprodukteMedizinprodukte

  • ISO 846:2019

    Kunststoffe – Bestimmung der Einwirkung von Mikroorganismen

    Material
    Kunststoffe
    Organismen
    Schimmelpilze, z. B. Aspergillus brasiliensis, Chaetomium globosum, Penicillium pinophilum, Trichoderma virens, Aureobasidium pullulans · Bakterien (Verfahren C) · Bodenmikroorganismen (Verfahren D)
    Bedingungen
    Verfahren A: Pilzsporen ohne Nährmedium · B: Pilzsporen mit Nährmedium (fungistatische Wirkung) · C: Bakterien in Medium ohne Kohlenstoffquelle · D: Eingraben in Erde; Pilztests bei 29 °C und mindestens 95 % relativer Feuchte, Bebrütung über mehrere Wochen
    So lesen Sie das Ergebnis
    Bewuchs visuell sowie Änderung von Masse und physikalischen Eigenschaften (z. B. Biegeeigenschaften, Schlagzähigkeit, Härte) gegenüber Kontrollproben. Verfahren A zeigt, ob der Kunststoff Pilzwachstum fördert; Verfahren B, ob ein enthaltenes Biozid es hemmt.

    Kunststoffe & MasterbatchOberflächen im Alltag

  • ASTM E2149-25

    Prüfverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe unter dynamischen Kontaktbedingungen

    Material
    antimikrobiell behandelte Proben, besonders Fasern, Textilien, Pulver und unregelmäßig geformte Oberflächen
    Organismen
    Escherichia coli (typisch ATCC 25922)
    Bedingungen
    Probe in Pufferlösung mit definierter Keimsuspension; 1 h Kontakt unter ständigem Schütteln im Kolben
    So lesen Sie das Ergebnis
    Reduktion lebensfähiger Keime gegenüber einer gleichzeitig geprüften Kontrolle, in Prozent oder log. Laut Norm lässt sich nicht bestimmen, ob ein Stoff ausgewaschen wird oder gebunden bleibt.

    TextilienHygieneprodukteWasser & MembranenKunststoffe & Masterbatch

  • EN 1276:2019

    Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen (Phase 2, Stufe 1)

    Material
    chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika für Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen
    Organismen
    Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 · Escherichia coli ATCC 10536 · Staphylococcus aureus ATCC 6538 · Enterococcus hirae ATCC 10541
    Bedingungen
    Produkt in Keimsuspension; Pflichtbedingungen 20 °C und 5 min; saubere (0,3 g/l Rinderalbumin) oder verschmutzte Bedingungen (3,0 g/l)
    So lesen Sie das Ergebnis
    Bestanden bei mindestens 5 log Reduktion (99,999 %) für jeden Pflichtorganismus.

    HygieneprodukteTierhygiene

  • EN 13697:2023

    Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Versuch auf nicht porösen Oberflächen zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung ohne mechanische Einwirkung (Phase 2, Stufe 2)

    Material
    chemische Desinfektionsmittel für nicht poröse Flächen ohne mechanische Einwirkung; Prüfträger aus Edelstahl
    Organismen
    Pseudomonas aeruginosa · Escherichia coli · Staphylococcus aureus · Enterococcus hirae · Candida albicans · Aspergillus brasiliensis (fungizid)
    Bedingungen
    Keime auf dem Träger angetrocknet, danach Produkt aufgebracht; Kontaktzeit 1–60 min und Temperatur 4–40 °C nach Anwendung; saubere oder verschmutzte Bedingungen
    So lesen Sie das Ergebnis
    Bestanden bei mindestens 4 log Reduktion (bakterizid) bzw. 3 log (levurozid, fungizid).

    HygieneprodukteTierhygiene

  • EN 14476:2025

    Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im medizinischen Bereich (Phase 2, Stufe 1)

    Material
    chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika im medizinischen Bereich: Hände-, Flächen- und Instrumentendesinfektion
    Organismen
    Poliovirus · Adenovirus · Murines Norovirus · Vacciniavirus (behüllte Viren)
    Bedingungen
    Produkt in Virussuspension; Kontaktzeit, Temperatur und Störsubstanz nach Anwendung und Anspruch; ersetzt EN 14476:2013+A2:2019
    So lesen Sie das Ergebnis
    Bestanden bei mindestens 4 log Titerreduktion. Der Anspruch folgt aus den Prüfviren: viruzid (Polio-, Adeno-, murines Norovirus), begrenzt viruzid (Adeno-, murines Norovirus), wirksam gegen behüllte Viren (Vacciniavirus).

    Hygieneprodukte

  • EN 1500:2013

    Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Hygienische Händedesinfektion – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

    Material
    Händedesinfektionsmittel zum Einreiben
    Organismen
    Escherichia coli K12
    Bedingungen
    Hände von 18–22 Freiwilligen kontaminiert; Referenz 2-Propanol 60 %, 2 × 3 ml, insgesamt 60 s; Prüfprodukt nach Herstellerangabe
    So lesen Sie das Ergebnis
    Bestanden, wenn die Log-Reduktion des Produkts nicht signifikant schlechter ist als die der Referenz (Nicht-Unterlegenheitstest).

    Hygieneprodukte

  • ISO 10993-5:2009

    Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

    Material
    Medizinprodukte, ihre Materialien und Extrakte
    Organismen
    Säugerzellen, z. B. L929-Mausfibroblasten
    Bedingungen
    Extrakt-, direkter oder indirekter Kontakt mit kultivierten Zellen; quantitative Auswertung z. B. mit MTT, XTT oder Neutralrot-Aufnahme
    So lesen Sie das Ergebnis
    Eine Verringerung der Zellviabilität um mehr als 30 % gegenüber der Kontrolle gilt als zytotoxischer Effekt. Die Prüfung ist Teil der biologischen Beurteilung nach der Normenreihe ISO 10993.

    Medizinprodukte

Zehn Normen im Überblick.

Organismen sind die in der Norm genannten bzw. typisch eingesetzten Stämme. Maßgeblich ist die jeweils gültige Normfassung; die Tabelle gibt den Stand vom 26.09.2026 wieder.

NormWas gemessen wirdMaterialOrganismen (typisch)Kontaktzeit, BedingungenSo lesen Sie das Ergebnis
ISO 22196:2011 [1]antibakterielle Aktivität einer OberflächeKunststoffe, nicht poröse Oberflächen; Prüfkörper 50 × 50 mmStaphylococcus aureus, Escherichia coli0,4 ml Keimsuspension unter Deckfolie 40 × 40 mm; 24 h, 35 °C, ≥ 90 % rel. FeuchteR = Log-Differenz zur unbehandelten Probe; den Grenzwert vereinbaren die Beteiligten
JIS Z 2801:2010 [2]wie ISO 22196, japanische Ursprungsnormwie ISO 22196S. aureus, E. coliwie ISO 22196R ≥ 2,0 gilt nach JIS als antibakteriell wirksam
ISO 20743:2021 [3]antibakterielle Aktivität von TextilienGewebe, Garne, VliesstoffeS. aureus, Klebsiella pneumoniaeAbsorptions-, Transfer- oder Druckverfahren; 18–24 h bei etwa 37 °CAktivitätswert A (log): 2 bis unter 3 deutliche, ab 3 starke Wirkung
ISO 846:2019 [4]Beständigkeit gegen MikroorganismenKunststoffeSchimmelpilze (z. B. Aspergillus brasiliensis), Bakterien, BodenorganismenVerfahren A bis D; Pilztests bei 29 °C, ≥ 95 % rel. Feuchte, mehrere WochenBewuchs visuell, Masse- und Eigenschaftsänderung gegenüber Kontrolle
ASTM E2149-25 [5]Aktivität unter dynamischem KontaktFasern, Textilien, Pulver, unregelmäßige FormenE. coli (ATCC 25922)Probe in Pufferlösung mit Keimen; 1 h SchüttelnReduktion in % oder log gegenüber Kontrolle; trennt nicht zwischen auswaschend und gebunden
EN 1276:2019 [6]bakterizide Wirkung von Desinfektionsmitteln im SuspensionsversuchDesinfektionsmittel und Antiseptika für Lebensmittel, Industrie, Haushalt, EinrichtungenPseudomonas aeruginosa, E. coli, S. aureus, Enterococcus hiraePflichtbedingungen 20 °C, 5 min; saubere oder verschmutzte Bedingungen (Albumin)bestanden bei ≥ 5 log Reduktion
EN 13697:2023 [7]bakterizide, levurozide, fungizide Wirkung auf Flächen ohne MechanikDesinfektionsmittel; Prüfträger EdelstahlscheibenP. aeruginosa, E. coli, S. aureus, E. hirae; Candida albicans, A. brasiliensisKeime auf dem Träger angetrocknet; Kontaktzeit und Temperatur nach Anwendungbestanden bei ≥ 4 log (Bakterien) bzw. ≥ 3 log (Hefen, Schimmelpilze)
EN 14476:2025 [8]viruzide Wirkung im medizinischen Bereich, SuspensionsversuchHände-, Flächen- und InstrumentendesinfektionPolio-, Adeno- und murines Norovirus; Vacciniavirus für behüllte VirenZeit und Temperatur nach Anwendung; ersetzt EN 14476:2013+A2:2019bestanden bei ≥ 4 log Titerreduktion
EN 1500:2013 [9]hygienische Händedesinfektion durch Einreiben, Versuch mit FreiwilligenHändedesinfektionsmittelE. coli K1218 bis 22 Freiwillige; Referenz 2-Propanol 60 %, 2 × 3 ml, insgesamt 60 sbestanden, wenn nicht signifikant schlechter als die Referenz
ISO 10993-5:2009 [10]Zytotoxizität in vitroMedizinprodukte und ihre ExtrakteSäugerzellen, z. B. L929-FibroblastenExtrakt-, direkter oder indirekter Kontakt; Auswertung z. B. MTT, XTT, NeutralrotViabilitätsverlust über 30 % gegenüber Kontrolle gilt als zytotoxischer Effekt

Literatur

Log-Rechner: Prozent und Log-Stufen.

Keimzahlen reichen über viele Größenordnungen, deshalb stehen Ergebnisse als dekadischer Logarithmus. Log-Reduktion = log₁₀ (Keimzahl Kontrolle ÷ Keimzahl Probe). In Prozent: (1 − 10^−Log) × 100.

Prozent · Log-Stufen · verbleibende Keime von 1.000.000

Bei 99,99 % bleiben von einer Million Keime 100 übrig.

Ein Log-Wert gilt nur zusammen mit Organismus, Ausgangskeimzahl, Kontaktzeit und Bedingungen. Werte aus verschiedenen Normen lassen sich nicht direkt vergleichen.

Rechenbeispiel, kein Messergebnis zu Z-Chitosan

4 log entsprechen 99,99 %. Von 1.000.000 Keimen bleiben 100 übrig.

Log-Reduktion = log₁₀ (Ausgangszahl ÷ verbleibende Zahl) · Prozent = (1 − 10^−log) × 100

Was Normen nicht zeigen.

Laborprüfungen bilden die Anwendung nur teilweise ab. ISO 22196 hält das Inokulum 24 Stunden feucht und warm; keine dieser Bedingungen entspricht einer typischen Einsatzumgebung [12]. Mehr Nährstoffe im Inokulum senkten die gemessene Wirkung in einer Studie von über 3 auf unter 1 Log-Stufe [13].

Die neuere ISO 7581:2023 prüft nicht poröse Oberflächen unter trockenen Bedingungen: 1 µl Inokulum, 20 °C, 30–65 % relative Feuchte, 1 bis 2 Stunden [14, 15]. Auch bei ISO 10993-5 wichen in einem Ringversuch mit 52 Laboren die Bewertungen desselben Materials deutlich voneinander ab [16].

EN 1276, EN 13697, EN 14476 und EN 1500 gelten für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Für dauerhaft ausgerüstete Materialien sind ISO 22196, ISO 20743 oder ASTM E2149 die passenden Verfahren.

Für weitere Aussagen gibt es eigene Normen: ISO 21702 misst die antivirale Aktivität auf Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen, ISO 18184 die von Textilien. ISO 4768 prüft die Anti-Biofilm-Aktivität auf nicht porösen Oberflächen [17, 18, 19].

Literatur

Für Ihr Produkt

Was das für Ihr Produkt heißt.

Welche Norm zu Ihrem Material passt, zeigt die Material-Bibliothek auf der Seite Anwendungen. Für Z-Chitosan legt ZCP den Prüfplan je Material fest.

Nachweise ansehen

Häufige Fragen

Häufige Fragen.

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Was ist der Unterschied zwischen ISO 22196 und JIS Z 2801?

ISO 22196 beruht auf der japanischen JIS Z 2801 [11]. Der Ablauf ist gleich: Keimsuspension unter einer Folie, 24 Stunden bei 35 °C und mindestens 90 % relativer Feuchte. JIS Z 2801 nennt einen Wert ab R = 2,0 als antibakteriell wirksam, ISO 22196 überlässt den Grenzwert den Beteiligten.

Was bedeutet ein R-Wert von 2?

R = 2 heißt: Nach 24 Stunden sind auf der behandelten Probe 2 Log-Stufen weniger lebensfähige Keime als auf der unbehandelten, also 99 % weniger. Der Wert gilt für die Prüfbedingungen der Norm. Auf trockene Oberflächen im Alltag lässt er sich nicht direkt übertragen.

Welche Normen braucht ein antimikrobiell beschichtetes Medizinprodukt?

In der Regel zwei Gruppen: eine Prüfung der antimikrobiellen Wirkung, etwa nach ISO 22196 oder in einem Biofilmmodell, und die biologische Beurteilung nach der Normenreihe ISO 10993, darunter die Zytotoxizität nach ISO 10993-5. Klasse und Anforderungen ergeben sich aus der Verordnung (EU) 2017/745.

Autor
Redaktion ZCP
Stand
Oktober 2026 · Normfassungen geprüft am 26.09.2026
Lesezeit
5 Min.
Quellen22
  1. ISO 22196:2011: Measurement of antibacterial activity on plastics and other non-porous surfaces. International Organization for Standardization, Genf (zuletzt bestätigt 2026).
  2. JIS Z 2801:2010 (mit Änderung 1:2012): Antibacterial products – Test for antibacterial activity and efficacy. Japanese Standards Association, Tokio.
  3. ISO 20743:2021: Textiles – Determination of antibacterial activity of textile products. International Organization for Standardization, Genf.
  4. ISO 846:2019: Plastics – Evaluation of the action of microorganisms. International Organization for Standardization, Genf.
  5. ASTM E2149-25: Standard Test Method for Determining the Antimicrobial Activity of Antimicrobial Agents Under Dynamic Contact Conditions. ASTM International, West Conshohocken.
  6. EN 1276:2019: Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements (phase 2, step 1). Europäisches Komitee für Normung (CEN), Brüssel.
  7. EN 13697:2023: Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas without mechanical action – Test method and requirements (phase 2, step 2). CEN, Brüssel (ersetzt EN 13697:2015+A1:2019).
  8. EN 14476:2025: Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (phase 2, step 1). CEN, Brüssel (ersetzt EN 14476:2013+A2:2019).
  9. EN 1500:2013: Chemical disinfectants and antiseptics – Hygienic handrub – Test method and requirements (phase 2, step 2). CEN, Brüssel.
  10. ISO 10993-5:2009: Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity. International Organization for Standardization, Genf (zuletzt bestätigt 2022).
  11. Bento de Carvalho T., Barbosa J. B., Teixeira P. (2024): Assessing antimicrobial efficacy on plastics and other non-porous surfaces: a closer look at studies using the ISO 22196:2011 standard. Biology 13(1):59. DOI 10.3390/biology13010059
  12. Cunliffe A. J., Askew P. D., Stephan I., Iredale G., Cosemans P., Simmons L. M., Verran J., Redfern J. (2021): How do we determine the efficacy of an antibacterial surface? A review of standardised antibacterial material testing methods. Antibiotics 10(9):1069. DOI 10.3390/antibiotics10091069
  13. Wiegand C. et al. (2018): Critical physiological factors influencing the outcome of antimicrobial testing according to ISO 22196 / JIS Z 2801. PLOS ONE 13(3):e0194339. DOI 10.1371/journal.pone.0194339
  14. ISO 7581:2023: Evaluation of bactericidal activity of a non-porous antimicrobial surface used in a dry environment. International Organization for Standardization, Genf.
  15. Maitz S., Poelzl S., Dreisiebner D., Zarschenas E., Kittinger C. (2024): Antimicrobial non-porous surfaces: a comparison of the standards ISO 22196:2011 and the recently published ISO 7581:2023. Frontiers in Microbiology 15:1400265. DOI 10.3389/fmicb.2024.1400265
  16. Gruber S., Nickel A. (2023): Toxic or not toxic? The specifications of the standard ISO 10993-5 are not explicit enough to yield comparable results in the cytotoxicity assessment of an identical medical device. Frontiers in Medical Technology 5:1195529. DOI 10.3389/fmedt.2023.1195529
  17. ISO 21702:2019: Measurement of antiviral activity on plastics and other non-porous surfaces. International Organization for Standardization, Genf.
  18. ISO 18184:2019: Textiles – Determination of antiviral activity of textile products. International Organization for Standardization, Genf.
  19. ISO 4768:2023: Measurement method of anti-biofilm activity on plastic and other non-porous surfaces. International Organization for Standardization, Genf.
  20. Inhaltstabellen stehen je Sprache als eigene Markdown-Tabelle („Tabelle B.xx-n (DE)“ / „(EN)“); EN-Zahlen mit Dezimalpunkt.
  21. In B.29 werden die nach Art. 72 Abs. 3 BPR verbotenen Begriffe und die Aussagen aus den Urteilen bewusst zitiert (Erklärung der Rechtslage, keine Produktaussage). Sie stehen immer in Anführungszeichen und dürfen nicht als Aussage über ZCP oder Z-Chitosan wiederverwendet werden.
  22. Grafiken (Etikett-Anatomie, Größenleiter, pH-Diagramm) werden als SVG im Code gebaut; alle Beschriftungen sind echter Text (barrierefrei, übersetzbar).

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