Der regulatorische Weg, vorher klar.

Der Regulatorik-Kompass ist ein Entscheidungsbaum mit sieben Fragen. Er ordnet ein Produkt mit Z-Chitosan einer von sechs Kategorien zu: Biozidprodukt, behandelte Ware, Medizinprodukt, kosmetisches Mittel, Lebensmittelkontaktmaterial oder Spielzeug. Fragen, Antworten und Ergebnisse stehen in den Tabellen unten. Stand 26.09.2026.

• Biozidprodukt: Ihr Produkt gilt voraussichtlich als Biozidprodukt nach Art. 3 Abs. 1 Buchst. a der Biozid-Verordnung (BPR). Es darf nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn es zugelassen ist und seine Wirkstoffe für die passende Produktart genehmigt sind; für Wirkstoffe im Prüfprogramm gelten Übergangsregeln, in Deutschland die ChemBiozidDV. Die Produktart folgt aus dem Einsatz, etwa PT 1 Hygiene Mensch, PT 2 Flächendesinfektion, PT 3 Veterinärhygiene oder PT 4 Lebensmittel- und Futtermittelbereich. Werbung unterliegt Art. 72 BPR.
• Behandelte Ware: Ihr Produkt ist voraussichtlich eine behandelte Ware nach Art. 3 Abs. 1 Buchst. l BPR: Es hat eine andere Hauptfunktion und enthält absichtlich ein Biozidprodukt. Es darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn alle enthaltenen Wirkstoffe für die betreffende Produktart und Verwendung genehmigt oder in Anhang I aufgeführt sind (Art. 58 Abs. 2). Wird eine biozide Eigenschaft ausgelobt, ist ein Etikett Pflicht (Art. 58 Abs. 3). Verbraucher erhalten auf Anfrage binnen 45 Tagen kostenlos Auskunft über die Behandlung (Art. 58 Abs. 5).
• Medizinprodukt: Ihr Produkt ist voraussichtlich ein Medizinprodukt nach Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); die Biozid-Verordnung tritt dann nach ihrem Art. 2 Abs. 2 zurück. Die Klasse ergibt sich aus Anhang VIII: Ein Harnkatheter fällt unter Regel 5, bei vorübergehender Anwendung unter 60 Minuten Klasse I, bei kurzzeitiger Anwendung bis 30 Tage in der Regel Klasse IIa, bei Langzeitanwendung Klasse IIb. Enthält die Beschichtung einen Stoff, der für sich allein ein Arzneimittel wäre und ergänzend wirkt, gilt Regel 14 und damit Klasse III. Diese Frage klären Sie früh mit Ihrer Benannten Stelle.
• Kosmetisches Mittel: Ihr Produkt gilt voraussichtlich als kosmetisches Mittel nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Vor dem Inverkehrbringen braucht es eine verantwortliche Person in der EU, einen Sicherheitsbericht, eine Produktinformationsdatei und die Notifizierung im CPNP. Soll Z-Chitosan im Produkt vor allem das Wachstum von Mikroorganismen hemmen, also konservieren, muss der Stoff als Konservierungsstoff in Anhang V aufgeführt sein. Werbeaussagen folgen den gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013.
• Lebensmittelkontaktmaterial: Ihr Produkt ist ein Lebensmittelkontaktmaterial. Nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 darf es keine Bestandteile in Mengen an Lebensmittel abgeben, die die Gesundheit gefährden oder das Lebensmittel unvertretbar verändern. Bei Kunststoffen dürfen nur Stoffe der Unionsliste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 verwendet werden; Migrationsgrenzwerte und eine Konformitätserklärung sind Pflicht. Je nachdem, wo die antimikrobielle Eigenschaft ansetzt, gelten zusätzlich die Biozid-Verordnung oder die Regeln für aktive Materialien.
• Spielzeug: Ihr Produkt fällt voraussichtlich unter das Spielzeugrecht: heute die Richtlinie 2009/48/EG, in Deutschland umgesetzt durch die Zweite Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz. Ab dem 01.08.2030 gilt die Verordnung (EU) 2025/2509; danach darf Spielzeug nach heutigem Stand weder ein Biozidprodukt noch eine behandelte Ware sein, mit einer engen Ausnahme für dauerhaft im Freien aufgestelltes Spielzeug. Für Entwicklungen mit Marktstart nach diesem Datum ist eine antimikrobielle Ausrüstung von Spielzeug damit keine tragfähige Option. Öffentliche Spielplatzgeräte sind anders eingeordnet; sprechen Sie uns an.
• Klärung im Gespräch: Nach Ihren Antworten ist keine eindeutige Einordnung möglich. Enthält Ihr Produkt kein Biozidprodukt und lobt es keine antimikrobielle Eigenschaft aus, greift die Biozid-Verordnung in der Regel nicht; dann gelten die allgemeinen Produktregeln, etwa die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit. Grenzfälle klären wir mit Ihnen im Gespräch.