التطبيق · الأجهزة الطبية
طلاء مضاد للميكروبات للقساطر والأجهزة الطبية.
تطوّر ZCP، ومقرها في دريسدن، طلاء Z-Chitosan للقساطر البولية وغيرها من الأجهزة الطبية بالتعاون مع المُصنِّعين.
- المشكلة
- الأغشية الحيوية والترسبات البلورية على القساطر البولية
- المادة
- السيليكون كمادة مرجعية؛ والبولي يوريثان يخضع للاختبار
- الدمج
- طلاء السطح الخارجي؛ والتجويف رهن بالجدوى
- بيانات الاختبار
- بيانات اختبار مختارة عند الطلب، رهنًا بالمراجعة واتفاقية عدم الإفصاح (NDA)
المشكلة
الأغشية الحيوية على القساطر الدائمة.
3–8 %
مع القسطرة البولية الدائمة، تحدث البيلة الجرثومية بمعدل 3–8% في اليوم. وتُعد مدة التقسطر أهم عامل خطر.1
الغشاء الحيوي
تنمو البكتيريا على القساطر في صورة أغشية حيوية داخل مصفوفة من السكريات المتعددة شبيهة بالجل. وتكوّن الأنواع المنتجة لإنزيم اليورياز، مثل Proteus mirabilis، أغشية حيوية بلورية يمكن أن تُحدث ترسبات بلورية وتسدّ التجويف.2
4.3 مليون
كل عام، يصاب نحو 4.3 مليون مريض في مستشفيات الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EU/EEA) بعدوى واحدة على الأقل مرتبطة بالرعاية الصحية. وتُعد عدوى المسالك البولية من أكثر الأنواع شيوعًا.3
الأدبيات العلمية
آلة الزمن للأغشية الحيوية
كيف يتكوّن الغشاء الحيوي – وأين يبدأ دور الطلاء.
اسحبوا المنزلق من 0 إلى 72 ساعة. على اليسار: الغشاء الحيوي على سيليكون غير معالج. على اليمين: الهدف التطويري لـ Z-Chitosan، وهو تعطيل الالتصاق المبكر.
ما الذي أنظر إليه؟
يؤثر السطح حيث تلامسه الخلايا، أي في المرحلتين 1 و2. ولن يُظهر سوى الاختبار في إطار المشروع ما إذا كان Z-Chitosan يؤثر في هاتين المرحلتين في المنتج وكيف. رسم توضيحي للنموذج بمحور زمني مبسّط. ويعتمد المسار الفعلي على الكائن الحي والسطح والعناصر الغذائية.
الدمج
كيف يصل Z-Chitosan إلى القسطرة.
مسار الدمج هو الطلاء. أما الأسطح (الخارجي أو التجويف أو كلاهما) والعملية المستخدمة فيُتفق عليها مع المُصنِّع.
ساق القسطرة
- المادة
- السيليكون
- القيمة المعتادة
- القطر الخارجي 12 Fr = 4.0 mm، و14 Fr = 4.7 mm، و16 Fr = 5.3 mm (1 Fr = 1/3 mm)، وسمك الجدار نحو 1 mm
- الوظيفة
- جسم مرن
- Z-Chitosan
- السطح الخارجي
- الاختبار
- ISO 20696
تجويف التصريف
- المادة
- السطح الداخلي للساق
- القيمة المعتادة
- حسب المُصنِّع
- الوظيفة
- يصرّف البول
- Z-Chitosan
- الطلاء الداخلي رهن بالجدوى
- الاختبار
- ISO 20696
قناة النفخ
- المادة
- السيليكون
- القيمة المعتادة
- قطر أقل من 1 mm
- الوظيفة
- تنفخ البالون
- Z-Chitosan
- غير مقصود
- الاختبار
- ISO 20696
البالون
- المادة
- سيليكون رقيق الجدار
- القيمة المعتادة
- تعبئة 5–10 ml (للبالغين)
- الوظيفة
- يثبّت القسطرة في مكانها
- Z-Chitosan
- ممكن على السطح الخارجي
- الاختبار
- ISO 20696
الطلاء
- المادة
- طلاء Z-Chitosan، بنية الطبقات بحسب المنتج
- القيمة المعتادة
- سمك الطبقة بحسب المنتج، ويُحدَّد في إطار المشروع
- الوظيفة
- سطح مضاد للميكروبات
- Z-Chitosan
- هنا
- الاختبار
- ISO 22196، ISO 10993-5
جارٍ تحميل النموذج …
أمثلة على المنتجات التي يمكن طلاؤها
- القساطر البولية (فولي، المتقطعة، نيلاتون)
- دعامات الحالب
- المصارف
- الأنابيب ومنتجات المجرى الهوائي
- ضمادات الجروح
- أسطح الغرسات
الاختبار
الاختبار والتصنيف.
تعتمد الاختبارات التي يحتاجها منتج يحتوي على Z-Chitosan على المادة وعلى الاستخدام وعلى الادعاء المقصود؛ ونحدّدها معًا في إطار المشروع. ولحماية ملكيتنا الفكرية، قد تُتاح بيانات اختبار داعمة مختارة للشركاء المحتملين عند الطلب، رهنًا بالمراجعة واتفاقية عدم إفصاح.
الإطار التنظيمي
تُعد القسطرة المطلية جهازًا طبيًا بموجب اللائحة (EU) 2017/745 (MDR). ويتوقف تصنيفها على المنتج؛ وبموجب الملحق VIII، القاعدة 14 أو 18، يمكن أن يستوجب الطلاء المضاد للميكروبات الفئة III. أما انطباق القاعدة 18 فيتوقف على مصدر المادة الخام للكيتوزان؛ وهذا أمر يعود إلى المُصنِّع والهيئة المُخطَرة لتوضيحه.6
- Iأقل من 60 دقيقة
- IIaحتى 30 يومًا
- IIbأكثر من 30 يومًا
- IIIممكنة بسبب الطلاء (القاعدة 14 أو 18)
ISO 10993-1 (التقييم البيولوجي ضمن إدارة المخاطر)، بما في ذلك ISO 10993-5 (السمية الخلوية)7
تصنيف وليس مشورة قانونية. اعتبارًا من 26 سبتمبر 2026
التفاصيل التنظيميةلسجلاتكم
ورقة معلومات للشركاء
- المشكلة
- الأغشية الحيوية والترسبات البلورية على القساطر البولية؛ وعدوى المسالك البولية المرتبطة بالقسطرة (CAUTI)
- المواد
- السيليكون كمادة مرجعية؛ ويخضع البولي يوريثان وغيره من البوليمرات الطبية للاختبار
- الدمج
- طلاء السطح الخارجي؛ والتجويف رهن بالجدوى
- بيانات الاختبار
- بيانات اختبار مختارة عند الطلب، رهنًا بالمراجعة واتفاقية عدم الإفصاح (NDA)
- الإطار التنظيمي
- MDR (EU) 2017/745، والفئة وفق الملحق VIII بحسب المنتج؛ ISO 10993-1؛ ISO 20696
- الشراكة
- الترخيص · التطوير المشترك مع المُصنِّعين
- الحالة
- مطلوب شركاء
- جهة الاتصال
- Hadi Sultani، المدير العام · +49 176 84362604
الأسئلة الشائعة
ما يسأل عنه المُصنِّعون.
لا تجدون سؤالكم هنا؟ اسألوا المساعد أو الفريق.
ما مواد القساطر المناسبة لطلاء Z-Chitosan؟
المادة المرجعية هي السيليكون من الدرجة الطبية. أما البولي يوريثان (مثلًا لدعامات الحالب) وغيره من البوليمرات الطبية فيُقيَّم لكل مشروع على حدة. والمهم هو التصاق الطبقة وسلوكها أثناء التعقيم، وما إذا كان الطلاء يشمل السطح الخارجي أو التجويف أو كليهما.
ما فئة MDR التي تنطبق على قسطرة بطلاء مضاد للميكروبات؟
يعتمد ذلك على المنتج. فبالنسبة إلى القساطر البولية، تحدد القاعدة 5 من الملحق VIII في MDR الفئة الأساسية بحسب مدة الاستخدام: الفئة I لأقل من 60 دقيقة، والفئة IIa حتى 30 يومًا، والفئة IIb لما يزيد على ذلك. ويمكن أن يستوجب الطلاء الفئة III بموجب القاعدة 14 (مادة دوائية) أو القاعدة 18 (مشتقات من أصل حيواني). ويحدد المُصنِّع الفئة ويتفق عليها مع الهيئة المُخطَرة.
ما الاختبارات التي يحتاجها طلاء القسطرة؟
ثلاث مجموعات: التقييم البيولوجي وفق ISO 10993-1، مثل السمية الخلوية وفق ISO 10993-5؛ والأداء المضاد للميكروبات على عينات الاختبار وفي نماذج الأغشية الحيوية؛ واختبار المنتج وفق ISO 20696. ويُضاف إلى ذلك التقييم السريري بموجب MDR. أما البيانات التي تسهم بها ZCP فيُتفق عليها في إطار المشروع.
المصادر7
- Hooton T. M. et al. (2010): تشخيص العدوى البولية المرتبطة بالقسطرة لدى البالغين والوقاية منها وعلاجها: الإرشادات السريرية الدولية لعام 2009 الصادرة عن جمعية الأمراض المعدية الأمريكية. Clinical Infectious Diseases 50(5):625–663.
- Stickler D. J. (2008): الأغشية الحيوية البكتيرية لدى المرضى الذين لديهم قساطر بولية دائمة. Nature Clinical Practice Urology 5(11):598–608.
- European Centre for Disease Prevention and Control (2024): مسح معدل الانتشار النقطي للعدوى المرتبطة بالرعاية الصحية واستخدام مضادات الميكروبات في مستشفيات الرعاية الحادة الأوروبية، 2022–2023. ستوكهولم: ECDC؛ بيان صحفي بتاريخ 6 مايو 2024.
- Stoodley P., Sauer K., Davies D. G., Costerton J. W. (2002): الأغشية الحيوية بوصفها مجتمعات معقدة متمايزة. Annual Review of Microbiology 56:187–209.
- Sauer K. et al. (2022): دورة حياة الغشاء الحيوي: توسيع النموذج المفاهيمي لتكوّن الأغشية الحيوية. Nature Reviews Microbiology 20:608–620.
- اللائحة (EU) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR)، الملحق VIII، الفصل I (مدة الاستخدام) والفصل III، القواعد 5 و14 و18؛ MDCG 2021-24، إرشادات بشأن تصنيف الأجهزة الطبية.
- ISO 10993-1 وISO 10993-5 (التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية)؛ ISO 20696 (القساطر الإحليلية المعقمة للاستخدام مرة واحدة)؛ ISO 22196 (قياس النشاط المضاد للبكتيريا على البلاستيك والأسطح الأخرى غير المسامية).
هل يناسب Z-Chitosan قسطرتكم؟
التحقق من الجدوى مُعدّ مسبقًا للتقنية الطبية. أو تحدثوا إلى الفريق مباشرة.