المسار التنظيمي، واضح منذ البداية.

البوصلة التنظيمية شجرة قرار من سبعة أسئلة. وهي تصنّف المنتج الذي يحتوي على Z-Chitosan في إحدى ست فئات: منتج مبيد حيوي، أو سلعة معالَجة، أو جهاز طبي، أو منتج تجميلي، أو مادة ملامسة للأغذية، أو لعبة. والأسئلة والإجابات والنتائج مدرجة في الجداول أدناه. اعتبارًا من 26 سبتمبر 2026.

• منتج مبيد حيوي: منتجكم على الأرجح منتج مبيد حيوي بموجب المادة 3(1)(a) من لائحة المنتجات المبيدة الحيوية (BPR). ولا يجوز إتاحته في السوق إلا بعد الحصول على ترخيص له، مع اعتماد موادّه الفعالة لنوع المنتج المعني؛ وتسري قواعد انتقالية على المواد الفعالة التي ما زالت قيد المراجعة، وفي ألمانيا ChemBiozidDV. ويُستنتج نوع المنتج من الاستخدام، مثل PT 1 نظافة الإنسان الصحية، وPT 2 تطهير الأسطح، وPT 3 النظافة الصحية البيطرية، وPT 4 مجال الأغذية والأعلاف. ويخضع الإعلان للمادة 72 من BPR.
• سلعة معالَجة: منتجكم على الأرجح سلعة معالَجة بموجب المادة 3(1)(l) من BPR: فلها وظيفة رئيسية مختلفة وتحتوي عمدًا على منتج مبيد حيوي. ولا يجوز طرحها في السوق إلا إذا كانت جميع المواد الفعالة التي تحتويها معتمدة لنوع المنتج والاستخدام المعنيين، أو مدرجة في الملحق I (المادة 58(2)). وإذا جرى الادعاء بوجود خاصية مبيدة حيوية، فوضع ملصق إلزامي (المادة 58(3)). وعند الطلب، يجب أن يتلقى المستهلكون معلومات عن المعالجة مجانًا خلال 45 يومًا (المادة 58(5)).
• جهاز طبي: منتجكم على الأرجح جهاز طبي بموجب المادة 2(1) من اللائحة (EU) 2017/745 (MDR)؛ وتُفسح لائحة المنتجات المبيدة الحيوية المجال عندئذٍ بموجب المادة 2(2) منها. وتُستنتج الفئة من الملحق VIII: فالقسطرة البولية تندرج تحت القاعدة 5، أي الفئة I للاستخدام العابر لأقل من 60 دقيقة، وعادةً الفئة IIa للاستخدام قصير الأمد حتى 30 يومًا، والفئة IIb للاستخدام طويل الأمد. وإذا احتوى الطلاء على مادة تُعدّ بمفردها منتجًا دوائيًا ولها تأثير مساعد، فتنطبق القاعدة 14، أي الفئة III. وضّحوا هذه المسألة مبكرًا مع الهيئة المُخطَرة الخاصة بكم.
• منتج تجميلي: منتجكم على الأرجح منتج تجميلي بموجب المادة 2 من اللائحة (EC) رقم 1223/2009. ويحتاج قبل طرحه في السوق إلى شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي، وتقرير سلامة، وملف معلومات المنتج، وإخطار عبر CPNP. وإذا كان المقصود من Z-Chitosan في المقام الأول منع نمو الميكروبات في المنتج، أي حفظه، فيجب أن تكون المادة مدرجة كمادة حافظة في الملحق V. ويجب أن تستوفي الادعاءات المعايير المشتركة الواردة في اللائحة (EU) رقم 655/2013.
• مادة ملامسة للأغذية: منتجكم مادة ملامسة للأغذية. وبموجب المادة 3 من اللائحة (EC) رقم 1935/2004، يجب ألا ينقل مكوّنات إلى الغذاء بكميات قد تعرّض الصحة للخطر أو تُحدث تغييرًا غير مقبول في الغذاء. ولا يجوز أن يستخدم البلاستيك إلا المواد المدرجة في قائمة الاتحاد في الملحق I من اللائحة (EU) رقم 10/2011؛ وحدود الهجرة وإعلان المطابقة إلزاميان. وبحسب موضع تأثير الخاصية المضادة للميكروبات، تنطبق أيضًا لائحة المنتجات المبيدة الحيوية أو القواعد الخاصة بالمواد النشطة.
• لعبة: منتجكم على الأرجح مشمول بقانون الألعاب: حاليًا التوجيه 2009/48/EC، المنفَّذ في ألمانيا بموجب اللائحة الثانية لقانون سلامة المنتجات. واعتبارًا من 1 أغسطس 2030 تسري اللائحة (EU) 2025/2509؛ ومن ذلك التاريخ، وفق الوضع الراهن، لا يجوز أن تكون اللعبة منتجًا مبيدًا حيويًا ولا سلعة معالَجة، مع استثناء ضيق للألعاب المثبتة بصفة دائمة في الهواء الطلق. وبالنسبة إلى التطويرات التي تُطرح بعد ذلك التاريخ، فإن معالجة الألعاب بمادة مضادة للميكروبات ليست خيارًا عمليًا. أما معدات ساحات اللعب للاستخدام العام فتُصنَّف تصنيفًا مختلفًا؛ يُرجى التحدث إلينا.
• للتوضيح في اجتماع: لا تتيح إجاباتكم تصنيفًا واضحًا. وإذا كان منتجكم لا يحتوي على منتج مبيد حيوي ولا يتضمن ادعاءً مضادًا للميكروبات، فإن لائحة المنتجات المبيدة الحيوية لا تنطبق عمومًا؛ وتنطبق حينئذٍ القواعد العامة للمنتجات، مثل لائحة السلامة العامة للمنتجات (EU) 2023/988. وسنوضح الحالات الحدّية معكم في اجتماع.